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13.02.2017

Epilepsiemittel: Hexal kippt mit Lederer & Keller und Arnold Ruess Pfizer-Patent

Das Bundespatentgericht hat das Second-Medical-Use-Patent von Pfizer zum Wirkstoff Pregabalin für nichtig erklärt (Az. 3 Ni 3/15). Damit steigt die Hoffnung von Generikaherstellern wie Hexal und Ratiopharm, eigene Medikamente wieder mit einer breiten Anwendung anbieten und entsprechende Rabattverträge mit Krankenkassen abschließen zu können.

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Cordula Schumacher

Die Pfizer-Tochter Warner-Lambert-Corporation hält das Patent auf den Wirkstoff Pregabalin, Pfizer bietet das Medikament unter dem Namen Lyrica seit 2004 in Deutschland an. Der Patentstreit ist von besonderer Bedeutung, weil das ursprüngliche Wirkstoffpatent längst ausgelaufen ist, Pfizer aber ein sogenanntes Second-Medical-Use-Patent besitzt, das zwar nicht den gesamten Wirkstoffbereich, wohl aber einen Teil der Indikationen weiter schützt.

Weil die Generikahersteller ihre Produkte nicht für alle Indikationen anbieten dürfen, stellt sich aber die Frage, ob sie bei Rabattverträgen mit Krankenkassen entsprechend darauf hinweisen müssen, dass ihr Generikum nicht für die patentgeschützte Indikation abgegeben werden darf. Hintergrund des Streits sind Rabattausschreibungen, die sich alleine auf den Wirkstoff bezogen. Es gibt Debatten in der Branche, ob solche unmittelbaren Patentverletzungen, die faktisch den wirtschaftlichen Vorteil durch das anwendungsbezogene Patent unterlaufen, durchgesetzt werden können.

Vergaberechtliche Bedeutung

Das hatte das Landgericht Hamburg in einer Eilentscheidung 2015 bejaht und den Generikaherstellern Auflagen gemacht. Insofern ist der Fall auch von hoher vergaberechtlicher Bedeutung für den Gesundheitssektor.

Pfizer war gegen verschiedene Generikaunternehmen mit einstweiligen Verfügungen vorgegangen, die Ende 2014 bzw. Anfang 2015 auf den Markt gekommen waren. Erst seit einigen Jahren ist es erlaubt, dass Generika zugelassen werden, wenn der Patentschutz für einen Teil der Anwendung noch besteht. Während der Großteil der Generikahersteller das Hamburger Urteil akzeptierte und nicht in die Berufung ging, kämpfte Ratiopharm weiter und legte Berufung ein.

Hexal akzeptierte zwar das Verfügungsurteil, suchte aber eine Entscheidung über eine Nichtigkeitsklage gegen das Pfizer-Patent. Damit hatte es vor dem Bundespatentgericht Erfolg. Der Pregabalin-Fall könnte damit eine überraschende Wendung nehmen. Denn schon im März steht im Berufungsverfahren vor dem OLG Hamburg zwischen Pfizer und Ratiopharm die mündliche Verhandlung an. Pfizer erklärte inzwischen gegenüber JUVE, Berufung gegen die Entscheidungen des Bundespatentgerichts einlegen zu wollen.

Damit dürften sich die Hoffnungen der Gegner erledigt haben, dass der Streit womöglich per Vergleich beendet wird. Aber auch zur abschließenden Klärung der Grundsatzfrage um die Gestaltung von Rabattverträgen wird es wohl vorerst nicht kommen, wenn das OLG Hamburg nach dem üblichen Muster entscheidet und bei unklarem Rechtsbestand des Klagepatents Eil- und Hauptsacheverfahren aussetzt. Dass Pfizer so zügig die Berufung sucht, dürfte auch darauf zurückzuführen sein, dass der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs zuletzt regelmäßig Entscheidungen des Bundespatentgerichts überstimmte und gerade chemische Patente wiedereinsetzte.  

Vertreter Warner-Lambert-Corporation/Pfizer
Allen & Overy (München): Dr. Joachim Feldges, Dr. Philipp Cepl (Düsseldorf); Associates: Kokularajah Paheenthararajah
Schön Neymeyr & Partner (München): Dr. Christoph Schön (Patentanwalt) – aus dem Markt bekannt
Clifford Chance (Frankfurt): Steffen Amelung (Vergaberecht)

Vertreter Hexal und 1A Pharma
Lederer & Keller (München): Dr. Michael Best (Patentanwalt)
Arnold Ruess (Düsseldorf): Cordula Schumacher, Dr. Marina Wehler, Stefania Parise

Vertreter Ratiopharm
Bird & Bird (Düsseldorf): Oliver Jüngst, Dr. Alexander Csaki (Sozial- und Vergaberecht); Associate: Dr. Annika Schneider
df-mp Dörries Frank-Molnia & Pohlman (München): Dr. Hans Dörries, Holger Schimmel (beide Patentanwälte)

Bundespatentgericht, 3. Senat
Walter Schramm (Vorsitzender Richter), Rüdiger Kätker, Dr. Münzberg,  Dr. Jäger, Dr. Wagner

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Joachim Feldges

Hintergrund: Allen & Overy-Partner Feldges hat Pfizer bereits in verschiedenen Patentverletzungsverfahren vertreten, auch als er noch bei anderen Kanzleien tätig war. Allen & Overy vertritt den Pharmakonzern in dieser Auseinandersetzung auch in Großbritannien und Frankreich. Auch Cliffords Vergaberechtler Amelung vertrat Pfizer zuvor in Nachprüfungsverfahren gegen Krankenkassen.

Die Rechtsanwälte von Arnold Ruess arbeiteten schon für Hexal, als sie noch Associates bei Freshfields Bruckhaus Deringer waren. 2010 gründeten sie ihre jetzige Kanzlei in Düsseldorf. Noch in der ersten Instanz um Pregabalin war ein Freshfields-Team unter der Federführung von Dr. Frank-Erich Hufnagel für Hexal tätig. Neben Arnold Ruess und Freshfields setzt Hexal in Patentprozessen auch auf Klaka. Auf Patentanwaltsseite wird der Fall von Lederer & Keller betreut, die einen exzellenten Ruf auf der Generikaseite genießen. Die Kanzlei tritt etwa regelmäßig für Ratiopharm auf.

Als Patentanwälte für Ratiopharm trat im Pregabalin-Fall df-mp in Erscheinung. Die Münchner Patentanwälte haben ebenfalls einen exzellenten Ruf für Pharmapatente. Sie sind aber – anders als Lederer & Keller – gleichermaßen für Generikahersteller und Originatoren tätig. Das Team von Bird & Bird ist laufend für den Teva-Konzern und damit auch für Ratiopharm tätig. (Mathieu Klos)