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19.03.2018

Pharmastreit: Helm erreicht mit Preu Bohlig Grundsatzurteil vor EuGH

Pharmaunternehmen dürfen gegen Entscheidungen im dezentralen Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa vor den zuständigen Gerichten in jedem der betroffenen Staaten klagen. Diese dürfen aber nicht jede Frage prüfen. Das hat der EuGH im Streit zwischen dem forschenden Pharmaunternehmen Astellas und dem Generikahersteller Helm entschieden.

Peter von Czettritz

Peter von Czettritz

Im konkreten Fall wollte Astellas von einem finnischen Gericht klären lassen, ob die zuständige deutsche Behörde, da Deutschland in diesem Fall der Referenzmitgliedstaat ist, die Fristen korrekt berechnet hatte.

Forschende Pharmahersteller klagten bisher in verschiedenen europäischen Ländern parallel, um so eine aufschiebende Wirkung für die laufenden Verfahren der Generikahersteller zu erzielen. Im vorliegenden Fall hatte Astellas in Deutschland, Italien, Frankreich, Finnland, Norwegen, Dänemark und Großbritannien geklagt. Das finnische Gerichte legte die Klage dem EuGH vor.

Originalhersteller dürfen also grundsätzlich in jedem der Länder, in denen ein Arzneimittel zugelassen ist, klagen. Punktsieg für Generikahersteller Helm: Ausländische Gerichte dürfen aber nicht darüber entscheiden, ob die Fristen der Behörde eines anderen Mitgliedstaates rechtens sind. Es gibt neben den Fristen noch eine Reihe anderer Aspekte, die in solchen Klagen eine Rolle spielen können.

Vertreter Astellas
Sträter (Bonn): Markus Ambrosius

Vertreter Helm
Preu Bohlig & Partner (München): Peter von Czettritz

Europäischer Gerichtshof, Zweite Kammmer
Marko Ilešič (Vorsitzender), Allan Rosas, Camelia Toader, Alexandra Prechal, Egidijus Jarašiūnas (Berichterstatter) 

Hintergrund: Alle Vertreter sind aus dem Markt bekannt.

Markus Ambrosius

Markus Ambrosius

Preu Bohlig-Partner von Czettritz ist regelmäßig für Generikahersteller tätig. So vertrat er etwa alle Generikahersteller in dem Verfahren um das gleiche Präparat Bendamustin zwischen Astellas und der zuständigen deutschen Zulassungsbehörde BfArM. Für Helm übernahm er dann auch die Koordination der Verfahren in den übrigen Mitgliedstaaten und spielte in der mündlichen Verhandlung vor dem EuGH eine wesentliche Rolle. Außerdem beteiligt war in Finnland Klaus Nyblin von HPP Attorneys in Helsinki.

Auch Sträter-Partner Ambrosius spielte eine koordinierende Rolle in den Verfahren und trug vor dem EuGH vor. In der Verhandlung arbeitete er mit der britischen Pharma-Regulatorik-Expertin Mary Manley zusammen, die diesen Monat von Bristows zu Sidley Austin wechselte. Sie wurde vor allem von Mundipharma mandatiert, denn das Unternehmen vertreibt das Arzneimittel als Lizenznehmer für Astellas in einigen europäischen Staaten. Auf finnischer Seite war Mikael Segercrantz von Roschier tätig. (Christina Schulze)

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