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20.07.2018

Patentstreit um Biosimilar: Celltrion und Mundipharma mit Arnold Ruess erfolgreich

Mundipharma darf das Medikament Herzuma des koreanischen Pharmaunternehmens Celltrion weiter in Deutschland vertreiben. Celltrions Wirkstoff Trastuzumab wird unter anderem zur Behandlung von Brust- oder Magenkrebs eingesetzt. Das hat das Landgericht Düsseldorf entschieden und damit den Antrag auf einstweilige Verfügung von F. Hoffmann-La Roche abgewiesen (AZ : 4a O 36/18).

Schumacher_Cordula

Cordula Schumacher

Hoffmann-La Roche hatte aus seinem Patent für das Arzneimittel Herceptin (EP 1 308 244 B9) geklagt und forderte die Unterlassung des Vertriebs. Die Richter erkannten allerdings keine Verletzung. Die Entscheidung wirft die grundsätzliche Frage auf, inwieweit Biosimilars Patente von Biologika verletzen. Die biotechnologisch hergestellten Medikamente gelten in der Pharmaindustrie als Zukunftstrend.

Biologika sind Arzneimittel, die mithilfe von lebenden Zellen hergestellt werden. Die Nachahmerprodukte, so genannte Biosimilars, basieren zwar grundsätzlich auf den gleichen Wirkstoffen, sind jedoch nicht mit dem Original identisch. Der Herstellungsprozess ist sehr komplex und basiert auf unterschiedlichen Zelllinien. Somit kommt es immer zu Unterschieden im Vergleich zum Referenzprodukt, dem originalen Biologikum.

Dadurch unterscheiden sich Biosimilars maßgeblich von Generika, den Nachahmerprodukten von Medikamenten, die auf chemischen Wirkstoffen basieren. Anders als bei Generika müssen zur Zulassung von Biosimilars auch klinische Studien durchgeführt werden, wodurch die Forschungskosten deutlich höher liegen als für die Kopien chemischer Wirkstoffe. Die Unterschiede in der Wirkstoffkombination, die durch die komplexe Herstellung bedingt sind, erschweren den Verletzungsnachweis eines Biologika-Patents.

Andreas von Falck

Andreas von Falck

Bereits 2017 hatte Hoffmann La-Roche vor dem Landgericht München gegen ein Biosimilar von Celltrion geklagt. Dabei handelte es sich um Truxima, dessen Wirkstoff Rituximab zur Behandlung von Leukämie sowie rheumatoider Arthritis eingesetzt wird. Auch hier erfolgt der Vertrieb über Mundipharma. In dem Verfahren wurde unter anderem die Frage behandelt, inwieweit sich die Folgen des Markteintritts eines Biosimilars mit denen eines Generikums vergleichen lassen. 

Da die Gerichte beim Markteintritt von Generika von einem massiven Preisverfall und einer Verdrängung des Originalmedikaments ausgehen, erlauben sie eine einstweilige Verfügung gegen den Vertrieb eines Generikums – auch wenn der Rechtsbestand des Verfügungspatents nicht sicher feststeht. Der Grund: Der zu erwartende Schaden durch den Markteintritt eines Generikums fällt wegen des großen Preisunterschieds zum Originalmedikament in der Regel so hoch aus, dass er bei Aufrechterhaltung des Patents nicht wiedergutzumachen ist.

Im Fall des Biosimilars Rituximab folgen die Münchner Richter dieser Argumentation jedoch nicht: Aufgrund des hohen Forschungsaufwands falle der Preisunterschied zwischen Biologika und Biosimilars längst nicht so hoch aus wie bei Generika. Dadurch halte sich auch ein möglicher Schaden bei Aufrechterhaltung des Verfügungspatents in Grenzen und könne in einem späteren Hauptsacheverfahren durch Schadenersatz ausgeglichen werden.

Eine Berufung ist im aktuellen Fall um Trastuzumab möglich. Parallel läuft ein Nichtigkeitsverfahren gegen das Patent beim Bundespatentgericht. Dieses wird von den Pharmaunternehmen Pfizer und Hospira angestrengt, nicht von Celltrion. 

Vertreter Celltrion/Mundipharma
Arnold Ruess (Düsseldorf): Cordula Schumacher; Associates: Stefania Parise, Tim Smentkowski (alle Patentrecht)
König Szynka Tilmann von Renesse (Düsseldorf): Carla Roth, Gregor König, Dr. Lars
Hemsath (alle Patentanwälte)

Vertreter F. Hoffmann-La Roche
Hogan Lovells (Düsseldorf): Dr. Andreas von Falck, Dr. Stephan Neuhaus (beide Patentrecht); Associates: Dr. Felipe Zilly, Caroline Bley (beide Patentanwälte)
Vossius & Partner (München): Dr. Hans-Rainer Jaenichen, Dr. Friederike Stolzenburg, Lisa Polzien (alle Patentanwälte)

Landgericht Düsseldorf, 4a. Zivilkammer
Dr. Tim Crummenerl (Vorsitzender Richter), Carsten Haase, Dr. Lena Gräwe

Hintergrund: Arnold Ruess-Partnerin Schumacher hatte Celltrion bereits in dem ersten deutschen Biosimilar-Verfahren 2017 vor dem Landgericht München vertreten. Ursprünglich kam sie über eine Empfehlung von Bristows in das Mandat. Dies war nun das zweite Verfahren, das sie für das koreanische Pharmaunternehmen um Biosimilars führte.

Auf der Gegenseite stand ihr wie in München Hogan Lovells-Partner von Falck gegenüber. Er berät Roche schon seit Jahren in Patentstreitigkeiten. (Konstanze Richter)

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