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06.08.2018

SPC für Truvada: EuGH-Urteil stützt Rechtsprechung zugunsten Generikahersteller

Im europaweiten Streit um ergänzende Schutzzertifikate (SPC) für das HIV-Medikament Truvada legte der Europäische Gerichtshof (EuGH) nun seine lange erwartete Entscheidung vor (C-121/17). Auch wenn das Urteil nach Auffassung einiger Patentrechtler noch „eine Menge Unklarheiten“ aufweist, sind sie sich einig darüber, dass es die bereits bestehenden Urteile nationaler Gerichte zugunsten der Generikahersteller stützt – mit möglicherweise weitreichenden Folgen für Originatoren.

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Koen Lenaerts

Mit dem Urteil beantwortet das Gericht die Frage, ob ein SPC für eine Wirkstoffkombination erteilt werden darf, auch wenn nur einer der Wirkstoffe explizit im Grundpatent genannt ist. Das Gericht entschied, dass ein aus mehreren Wirkstoffen bestehendes Präparat geschützt ist, wenn sich die Ansprüche des Grundpatents auf die Kombination der Wirkstoffe beziehen, auch wenn diese darin nicht ausdrücklich erwähnt werden. Für einen Fachmann müsse sowohl die Kombination der Wirkstoffe als auch jeder einzelne Wirkstoff identifizierbar sein.

Mit dem Urteil, das die Schlussanträge des EuGH-Generalanwalts Melchior Wathelet weitgehend stützt, antwortete der EuGH auf ein Vorabentscheidungsersuchen des Patentgerichts am englischen High Court, bei dem ein Nichtigkeitsverfahren zu Truvada anhängig ist (SPC/GB05/041). Hierfür erhoffte sich das Gericht vom Europäischen Gerichtshof Hilfe bei der Auslegung des Artikels 3a der EU-Verordnung 469/2009 zu SPCs bei Arzneimitteln.

Das HIV-Medikament Truvada von Gilead kombiniert die Wirkstoffe Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin. Während das Grundpatent, das im Juli 2017 auslief, lediglich Tenofovirdisoproxil abdeckt, schützt das noch bis 2020 laufende SPC von Gilead die Kombination aus beiden. Die Generikahersteller Teva, Accord Healthcare, Mylan dura und Lupin brachten in verschiedenen Ländern Nichtigkeitsverfahren gegen das SPC ins Rollen. Ihre Begründung: In der Anmeldung des Grundpatents von 1997 gebe es keinen ausdrücklichen Hinweis auf Emtricitabin als wirksames Mittel zur Behandlung von HIV. Tatsächlich ließ die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Wirkstoff erst im Jahr 2003 zu.

Etwas Hoffnung für Originatoren

In Deutschland hatten Gerichte bisher auch weitgehend zugunsten der Generikahersteller entschieden. In einem parall laufenden Verletzungsverfahren kam das Landgericht München bereits im Herbst 2017 zu dem Schluss, die Anträge von Gilead auf Erlass von einstweiligen Verfügungen gegen Alius, Betapharm, Hexal, Hormosan, Mylan dura, TAD und Zentiva zurückzuweisen (Az. 7 O 11152/17 bis 7 O 11158/17). Damit folgte das Gericht dem Bundespatentgericht (BPatG), das in einem anhängigen Nichtigkeitsverfahren (Az. 4 Ni 12/17) zu dem Schluss gekommen war, das SPC sei nicht rechtsbeständig. Im Mai 2018 erklärte das BPatG das Schutzzertifikat dann in der Tat für nichtig. Gegen dieses Urteil kann allerdings noch Berufung beim Bundesgerichtshof eingelegt werden, was den Originatoren noch etwas Hoffnung lässt.

Vertreter Gilead
Thomas Mitcheson (London; Barrister)
James Whyte (London; Barrister)
Herbert Smith Freehills (London): Sebastian Moore

Vertreter Lupin
Daniel Alexander (London; Barrister)
Jaani Riordan (London; Barrister)
Mishcon de Reya (London): David Rose

Vertreter Mylan dura
Daniel Alexander (London; Barrister)
Jae Delaney (London; Barrister)
Taylor Wessing (London): Matthew Royle 

Vertreter Accord
Daniel Alexander (London; Barrister)
Kathryn Pickard (London; Barrister)
Taylor Wessing (London): Saufung Ma

Vertreter Teva
Daniel Alexander (London; Barrister)
Lindsay Lane (London; Barrister)
Pinsent Masons (London): Clare Tunstall (Federführung), Charlotte Weekes, Samantha Carter

Europäischer Gerichtshof (EuGH), Große Kammmer
Koen Lenaerts (Präsident), Antonio Tizzano (Vizepräsident), Rosario Silva de Lapuerta, Marco Ilešič, José Luís da Cruz Vilaça, Carl Gustav Fernlund, Christopher Vajda (alle Kammerpräsidenten), Jean‑Claude Bonichot (Vorsitzender), Alexander Arabadjiev, Camelia Toader Marek Safjan, Siniša Rodin, Küllikä Jürimäe (Berichterstatterin)

Generalanwalt
Melchior Wathelet

Hintergrund: Sowohl die Parteien im britischen Verfahren als auch in den bisherigen deutschen Prozessen pflegen langjährige Mandatsbeziehungen. In Deutschland setzt Gilead bereits seit Jahren auf Hoyng ROKH Monegier, in Großbritannien auf Herbert Smith Freehills. Im britischen Verfahren steht Taylor Wessing auf der Seite von zwei Generikaherstellern, Accord und Mylan dura, während die indische Mutter von Hormosan, Lupin, auf die Kanzlei Mishcon de Reya setzt. (Konstanze Richter)

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