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13.09.2019

Niederlage für Ministerium: Hexal gewinnt mit Preu Bohlig Grundsatzstreit zur Verschreibungspflicht

Hexal darf Allergiepräparate mit dem Wirkstoff Desloratadin in Zukunft frei verkaufen. Das entschied das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) in einem seit 2013 andauernden Grundsatzstreit zwischen dem Bundesgesundheitsministerium und dem Generikahersteller Hexal. Die Entscheidung hat weitreichende Folgen für den sogenannten OTC-Switch – das behördliche Verfahren, mit dem verschreibungspflichtige Medikamente in den freien Verkauf entlassen werden können (Az. 3 C 3.18).

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Peter von Czettritz

Die genauen Gründe der Entscheidung liegen noch nicht vor. Das Gericht gab jedoch bekannt, dass es die Verschreibungspflicht von Desloratadin unter anderem deshalb aufhebt, weil sie zu weit in grundlegende Rechte des Herstellers eingreife. Zu den Rechten gehört beispielsweise das Eigentumsrecht des Herstellers, Arzneien mit dem Wirkstoff zu vermarkten.

Das Verwaltungsgericht Köln hatte die Klage zwar zugelassen, aber letztlich festgestellt, dass das Gesundheitsministerium keine Fehler gemacht hat, als es Hexal den OTC-Switch verwehrte (Az. 7 K 6109/14). Das Oberverwaltungsgericht Münster erklärte die Klage allerdings für nicht zulässig (Az. 13 A 2505/15).

Neue Möglichkeiten

Seit Jahren sind die Hersteller unzufrieden mit dem Verfahren zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht. Die 2014 eingereichte Klage von Hexal war der erste Versuch eines Herstellers, die Genehmigungspraxis gerichtlich anzugreifen. Aktuell setzt sich der Bundesverband für Arzneimittelhersteller dafür ein, dass das Bundesgesundheitsministerium seine Kompetenz dem Bonner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überträgt. 

Abhängig vom Wortlaut der Begründung wird das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts der Branche auch ohne eine grundlegende Änderung des Verfahrens neue Möglichkeiten bieten, den OTC-Switch einzelner Wirkstoffe gezielt anzugehen, meinen Experten. Ein wichtiger Schritt dahin sei, dass das Gericht die Zuständigkeit des Bundesgesundheitsministeriums bestätigt und das Ministerium damit zur Gegenpartei im Streitfall macht. Noch bedeutender sei jedoch, dass das Gericht den Ermessensspielraum des Ministeriums auf die Patienten- und Arzneimittelsicherheit beschränkt, wenn es Anträge von Pharmaunternehmen ablehnen will.

Vertreter Hexal
Preu Bohlig & Partner (München): Peter von Czettritz (Verwaltungsrecht)
Inhouse Recht (München): Michael Groh (Leiter Recht), Andrea Melzer (Legal Counsel)

Christian Bracher

Christian Bracher

Vertreter Bundesrepublik Deutschland/Bundesministerium für Gesundheit
Redeker Sellner Dahs (Bonn): Dr. Christian-Dietrich Bracher (Verwaltungsrecht)

Bundesverwaltungsgericht, 3. Senat
Dr. Renate Philipp (Vorsitzende Richterin)

Hintergrund: Preu Bohlig-Partner von Czettritz begleitet regelmäßig Generikahersteller wie Hexal auch vor europäischen Gerichten. Sowohl der Vertreter des Bundes, Redeker-Partner Bracher, als auch Czettritz sind seit Verfahrensbeginn im Mandat.

Zur Länge des Verfahrens hat auch beigetragen, dass die Gerichte der Vorinstanzen sowohl die Berufung zum Oberverwaltungsgericht als auch die Revision zum Bundesverwaltungsgericht nicht zugelassen hatten. Hexal erstritt sich die Verhandlungen in der höheren Instanz jedes Mal per Nichtzulassungsbeschwerde. (Martin Ströder)

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