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17.09.2020

Paukenschlag: Galderma erreicht mit Novacos Klagerecht gegen Nutzenbewertung

Arzneimittelhersteller dürfen gegen die gesetzlich vorgeschriebene Nutzenbewertung eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments klagen. Das entschied das Bundessozialgericht (BSG). Die Nutzenbewertung beeinflusst maßgeblich, wie viel die Krankenkassen für ein Medikament bezahlen. Mit dem Klagerecht ergeben sich für die Arzneimittelhersteller neue Möglichkeiten, auf die Preisgestaltung einzuwirken. Geklagt hatte das Schweizer Pharmaunternehmen Galderma (Az. B 3 KR 11/19 R).

Christian Stallberg

Christian Stallberg

Die Nutzenbewertung nach dem sogenannten Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) ist in Deutschland ein zentrales Instrument der Marktsteuerung. Die Nutzenbewertung fertigt der Gemeinsame Bundesausschuss in einem Nutzenbewertungsverfahren an. In dem Verfahren soll festgestellt werden, ob die Neu- oder Weiterentwicklung eines Präparats den Patienten einen höheren Nutzen als bereits verfügbare Medikamente bietet. Diese Bewertung ist dann die Grundlage für die Preisverhandlungen des Pharmaunternehmens mit dem GKV-Spitzenverband.

Im vorliegenden Fall hatte sich Galderma dagegen gewehrt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss ein Nutzenbewertungsverfahren für sein verschreibungspflichtiges Arzneimittel Soolantra eingeleitet hatte. Das Präparat hatte der Hersteller 2015 auf den deutschen Markt gebracht. Es basiert auf dem patentfreien Wirkstoff Ivermectin, den das Unternehmen zur Behandlung der Hauterkrankung in eigenen klinischen Studien weiterentwickelt hat.

Typischerweise sind nur Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen Gegenstand der Nutzenbewertung. In diesem Fall vertrat der Gemeinsame Bundesausschuss dennoch die Meinung, dass für Soolantra eine Nutzenbewertung notwendig sei. Weil das Unternehmen kein Dossier eingereicht hatte, endete das Verfahren mit einem negativen Nutzenbewertungsbeschluss. Galderma klagte gegen den Beschluss vor dem Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg, das der Klage die Zulässigkeit absprach.

Das Bundessozialgericht widerspricht dem Landessozialgesetz und stärkt die Position aller Arzneimittelhersteller. Die können nun direkt gegen die Nutzenbewertung klagen und müssen nicht erst den Weg über die AMNOG-Schiedsstelle gehen. Das hat für sie den Vorteil, dass sie parallel zu den Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband über den Preis der Medikamente bereits gegen die Verhandlungsgrundlage, die Nutzenbewertung, klagen können. Im Fall des patentfreien Soolantra-Wirkstoffs muss das LSG Berlin-Brandenburg nun entscheiden, ob das patentfreie Arzneimittel zu Recht vom Gemeinsamen Bundesausschuss einer Nutzenbewertung unterzogen wurde.

Vertreter Galderma Laboratorium
Novacos (Düsseldorf): Dr. Christian Stallberg; Associate: Dr. Friederike Juncker (beide Arzneimittelrecht)
Inhouse Recht (Düsseldorf): Michael Linse (Legal & Compliance Counsel), Noemi Löllgen (Legal Counsel)

Vertreter Gemeinsamer Bundesausschuss
Inhouse
(Berlin): Diana Schmidt, Maximilian Grüne (beide Justiziare)

Bundessozialgericht, 3. Senat
Dr. Hans-Jürgen Kretschmer (Vorsitzender Richter)

Hintergrund: Der Gemeinsame Bundesausschuss lässt sich traditionell durch seine Inhouse-Abteilung vertreten.

Galderma Laboratorium pflegt eine langjährige Mandatsbeziehung zu Novacos-Partner Stallberg. Die Kanzlei vertritt das Unternehmen regelmäßig in AMNOG- sowie zu Verfahren nach dem Heilmittelwerbegesetz und berät auch zu Compliance-Fragen. (Christina Schulze)

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