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11.09.2017

HIV-Medikament: Zahlreiche Patentrechtler flankieren Streit um Truvada

Sieben Arzneimittelhersteller dürfen ihre Generikaprodukte zum HIV-Medikament Truvada in Deutschland vorerst weiter vertreiben. Das Landgericht München hat die Anträge des US-Pharmakonzerns Gilead auf Erlass von einstweiligen Verfügungen gegen Aliud, Betapharm, Hexal, Hormosan, Mylan dura, TAD und Zentiva zurückgewiesen (Az. 7 O 11152/17 bis 7 O 11158/17). Während das Grundpatent (EP 0915894B1) von Gilead für das Arzneimittel bereits Ende Juli ausgelaufen war, dreht sich der Rechtsstreit nun noch um das ergänzende Schutzzertifikat (SPC), das bis 2020 gültig ist.

Christine Kanz

Christine Kanz

Das Landgericht (LG) begründete seine Entscheidung damit, dass bei einem unstreitig benutzen SPC zwar eigentlich eine einstweilige Verfügung zu ergehen habe. Allerdings greife die Olanzapin-Rechtsprechung, wonach sich das LG auf ein erstinstanzliches Urteil oder einen vorläufigen Hinweis des Bundespatentgerichts zum Rechtsbestand des SPCs stützen könne. Zuvor hatte Anfang August das Bundespatentgericht in einem vorläufigen, qualifizierten Hinweis in dem parallel anhängigen Nichtigkeitsverfahren (Az. 4 Ni 12/17) die Auffassung vertreten, dass das SPC nicht rechtsbeständig sei, weil die Wirkstoffkombination im Grundpatent nicht geschützt sei.

Truvada kombiniert die Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Letzterer wurde von dem Grundpatent geschützt. Strittig ist, ob es auch die Wirkstoffkombination mit Emtricitabin schützt. Eben diese Kombination schützt das SPC von Gilead. Daher zweifeln die Generikahersteller an dessen Rechtsbeständigkeit: Denn ein SPC darf nur umfassen, was auch im Grundpatent geschützt ist.

Zur Auslegung gibt es bereits mehrere EuGH-Entscheidungen (Actavis und Eli Lilly). Der britische High Court of Justice hat im parallelen Verfahren (SPC/GB05/041) eben diese Frage dem EuGH vorgelegt (2017 EWHC 13 (Pat)).

 Eva Geschke

Eva Geschke

Gilead kann gegen die Münchner Entscheidung Berufung einlegen. Parallel laufen die Nichtigkeitsklagen von vier Generikaherstellern gegen das SPC beim Bundespatentgericht, das darüber im Mai nächsten Jahres verhandelt (Az. 4 Ni 12/17).

Das Blockbuster-HIV-Medikament Truvada ist vor allem bekannt, weil es als einziges Medikament auch zur Prävention vor der Ansteckung zugelassen ist. In Deutschland wird dies aber auch für Risikogruppen, zum Beispiel Partner von HIV-Infizierten, bisher nicht von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Da zur Prävention eine tägliche Einnahme nötig ist, liegen die Kosten für das Originalpräparat laut diverser Presseberichte bei circa 10.000 Euro jährlich.

Vertreter deutsche Verfahren

Vertreter Gilead
Hoyng ROKH Monegier (Düsseldorf): Dr. Christine Kanz, Dr. Mirko Weinert, Thomas Schmitz; Associates: Eva Thörner, Thomas Misgalski, Moritz Schumacher (alle Patentrecht)
Cohausz & Florack (Düsseldorf): Dr. Arwed Burrichter, Natalie Kirchhofer, Romina Kühnle (alle Patentanwälte)

Vertreter Aliud Pharma
Inhouse (Bad Vilbel): Dr. Şenay Has (Vice President Intellectual Property)
Harmsen Utescher (Hamburg): Rainer Kaase (Patentrecht)
Hamm & Wittkopp (Hamburg): Dr. Alexander Wittkopp (Patentanwalt)

Vertreter Betapharm Arzneimittel
Maiwald (München): Heike Roeder-Hitschke (Patentrecht)

Vertreter Hexal
Taylor Wessing (München): Dr. Anja Lunze, Christoph de Coster (beide Patentrecht)
Ter Meer Steinmeister (München): Dr. Bernd Aechter; Associate: Dr. Markus Ackermann (beide Patentanwälte)

Vertreter Hormosan Pharma
Taylor Wessing (München): Dr. Dietrich Kamlah (Patentrecht)
Isenbruck Bösl Hörschler (München): Dr. Fritz Lahrt, Dr. Ulrike Herr (beide Patentanwälte)

Vertreter Mylan dura
Wildanger (Düsseldorf): Eva Geschke
Maiwald (München): Dr. Derk Vos (Patentanwalt)

Vertreter TAD Pharma
Noerr (München): Dr. Ralph Nack, Dr. Thomas Gniadek; Associate: Dr. Armin Kühne (alle Patentrecht)

Vertreter Zentiva Pharma
Hoffmann Eitle (München): Dr. Niels Hölder (Patentrecht), Dr. Martin Bachelin (Patentanwalt); Associate: Dr. Esther Pfaff (Patentrecht)

Landgericht München I, 7. Zivilkammer
Dr. Matthias Zigann (Vorsitzender Richter)

Vertreter britisches Verfahren

Vertreter Gilead
Herbert Smith Freehills (London)
Thomas Mitcheson (London; Barrister)
James Whyte (London; Barrister)

Vertreter Lupin
Mishcon de Reya (London)
Daniel Alexander (London; Barrister)
Jaani Riordan (London; Barrister)

Vertreter Mylan dura
Taylor Wessing (London): Matthew Royle 
Daniel Alexander (London; Barrister)
Jae Delaney (London; Barrister)

Vertreter Accord
Taylor Wessing (London): Saufung Ma
Daniel Alexander (London; Barrister)
Kathryn Pickard (London; Barrister)

Vertreter Teva
Pinsent Masons (London)
Daniel Alexander
(London; Barrister)
Lindsay Lane (London; Barrister)

High Court of Justice
Richard Arnold (Vorsitzender Richter)

Hintergrund: Alle Vertreter sind aus dem Markt bekannt.

Gilead arbeitet in Deutschland seit einigen Jahren mit Hoyng ROKH Monegier zusammen und setzte auch für die Auseinandersetzung um den Blockbuster Sovaldi auf ein Team um Partnerin Kanz. Dies war nun das erste Mandat der Kanzlei für den US-Pharmaoriginator in einem Streit mit Generikaherstellern.

Mylan setzt in Deutschland seit einigen Jahren auf Wildanger-Partnerin Geschke, nun vertritt sie das Unternehmen erstmals in einem Verletzungsverfahren. Sie arbeitet zusammen mit dem Maiwald-Patentanwalt Vos. Die Rechtsanwältin Roeder-Hitschke von Maiwald ist dagegen für Betapharm Arzneimittel tätig.

Für Hexal war ein Team von Taylor Wessing und Ter Meer Steinmeister tätig. Das Pharmaunternehmen arbeitet sonst auch mit Patentrechtlern anderer Kanzleien zusammen. So ließ es sich im Verfahren um das Second-Medical-Use-Patent von Pfizer zum Wirkstoff Pregabalin von der Düsseldorfer Boutique Arnold Ruess und den Patentanwälten von Lederer & Keller vertreten.

Dietrich Kamlah

Dietrich Kamlah

Ein anderes Taylor Wessing-Team trat auch für einen zweiten Generikahersteller auf: Partner Kamlah wurde erstmals gerichtlich für die Lupin-Tochter Hormosan tätig. Das indische Pharmaunternehmen Lupin mandatierte allerdings im britischen Parallelverfahren die Full-Service-Kanzlei Mishcon de Reya, Taylor Wessing kam dafür in Großbritannien für zwei andere Beteiligte zum Zug.

Noerr kam über eine persönliche Empfehlung in das Mandat und vertrat in diesem Prozess erstmals TAD Pharma – ein Erfolg für das Patentteam, das bisher noch nicht in vielen Pharmaverfahren zu sehen war.

Das Verfahren der Stada-Tochter Aliud Pharma betreute die Inhousejuristin Has aus der Patentabteilung von Stada heraus. Sie arbeitet bereits länger mit Harmsen Utescher-Partner Kaase, zum Beispiel auch im Leflunomid-Verfahren. Öffentlich bekannt ist, dass Wittkopp seit Langem Patentanmeldungen für Stada macht, schon als er noch bei Maiwald tätig war. (Christina Schulze)