Wäre es auch ohne die Corona-Krise zu einer Fristverlängerung gekommen?
Das weiß ich nicht. Aber meinen Informationen zufolge haben Politik und Verbände schon vor Ausbruch der Pandemie über eine mögliche Verschiebung diskutiert. Ich könnte mir vorstellen, dass die Krise ein willkommener Anlass ist, um die meines Erachtens nach zweckmäßige Verschiebung zu rechtfertigen.
Ziel der MDR ist der Schutz der Patienten vor risikobehafteten Medizinprodukten. Warum gestaltet sich die Umsetzung der Verordnung als so schwierig?
Das Grundproblem ist, dass sich das Nadelöhr der ‚Benannten Stellen‘ durch die MDR zunehmend verengt. Hersteller müssen – außer bei Medizinprodukten der niedrigsten Risikokategorie – staatlich autorisierte Stellen wie Tüv und Co. einbinden, bevor Medizinprodukte vertrieben werden dürfen. Im Rahmen des sogenannten Konformitätsbewertungsverfahrens prüfen diese Stellen dann unter anderem die Dokumentation, die Produkte oder auch Baumuster und das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers. Die MDR stellt allerdings neue Anforderungen an die ‚Benannten Stellen‘, sodass diese zunächst neu benannt werden müssen, bevor sie weiterhin Medizinprodukte zertifizieren dürfen. Dadurch hat sich die Anzahl der Stellen reduziert. Auf der anderen Seite gibt es neue Sicherheits- und Leistungsanforderungen an die Produkte selbst, sodass neue Verfahren durchgeführt werden müssen. Kurzum: Es steigt die Zahl der Produkte, die zertifiziert werden müssen, während gleichzeitig weniger Zertifizierungsstellen aktiv sind.
Was bedeuten die neuen Anforderungen und die Verschiebung für Kanzleien, die Medizinproduktehersteller beraten?
Da zu den Neuregelungen Rechtsprechung und verbindliche Auslegungen naturgemäß fehlen, gibt es wenig Orientierungshilfen. Daher ist der Beratungsbedarf sicherlich gestiegen, was man an einer gestiegenen Zahl von Anfragen sowohl vonseiten der Hersteller, als auch der Händler merkt. Die aktuelle Verschiebung gibt bei einigen Projekten, die eventuell etwas spät angestoßen wurden, sicherlich jetzt ein wenig mehr Luft für die Beratung und Umsetzung.
Wird der Mangel an ‚Benannten Stellen‘ in einem Jahr weniger gravierend sein?
Die Behörden kämpfen gerade mit den Auswirkungen der Corona-Pandemie und Behördenmitarbeiter müssen zum Teil Projekte absagen, da bei ihnen Land unter herrscht. Die Neubenennung der ‚Benannten Stellen‘ unter der MDR bedeutet weiteren Aufwand, für den gerade aber die Zeit fehlt. Deshalb denke ich nicht, dass die Verschiebung der große Wurf ist, der den Mangel an ‚Benannten Stellen‘ lösen wird.
Ist die Fristverlängerung um ein Jahr ausreichend, um die Verordnung flächendeckend umzusetzen?
Das ist eine Frage der Perspektive. Viele Hersteller haben nun erstmal etwas Zeit gewonnen, um ihre Produkte neu zu klassifizieren und sicherzustellen, dass die Anforderungen an ihre Sicherheit und Leistung erfüllt sind. Wer in der Debatte jedoch häufig übersehen wird, sind die Großhändler. Auch sie nimmt die MDR in die Pflicht, wobei die konkreten Anforderungen jedoch vielfach noch immer nicht abschließend geklärt sind. Wenn die Händler ihre Abläufe ändern müssen, dann bedeutet das einen Eingriff in ein riesiges Rad. Ihnen wird ein weiteres Jahr für die Umsetzung der Anforderungen der MDR eher entgegenkommen. Allerdings kommt die MDR auch nicht überraschend und die Industrie hat überwiegend frühzeitig begonnen, sich darauf einzustellen.
Besteht die Gefahr, dass es zu Engpässen zum Beispiel bei wichtigen medizinischen Geräten kommt, wenn trotz Verschiebung nicht alle Hersteller die MDR-Vorgaben einhalten können?
Das glaube ich nicht. Ich rechne eher damit, dass sich mittelfristig Marktanteile verschieben. So haben zum Beispiel Parallelimporteure Probleme mit den neuen Anforderungen und überlegen noch, wie sie sich am besten aufstellen. Für sie ist die Rechtslage leider auch noch nicht völlig klar. Zudem könnten solche Produkte vom Markt verschwinden, die die gestiegenen Anforderungen, etwa an den Beleg der Wirksamkeit, nicht erfüllen können.
Das Gespräch führten Johanna Heidrich und Silke Brünger.
