Artikel drucken
01.09.2016

Zwangslizenz: Merck darf Aids-Medikament dank Hogan Lovells weiter verkaufen

Das Bundespatentgericht hat Neuland betreten: Erstmalig in seiner 55-jährigen Geschichte ordnete es diese Woche im Eilverfahren eine Zwangslizenz auf die Nutzung eines Patents an. Diese muss nun das japanische Pharmaunternehmen Shionogi dem US-Pharmakonzern Merck an seinem europäischen Patent (EP 1 422 218) einräumen (Az. 3 LiQ 1/16). Dieses schützt den HIV-Wirkstoff Raltegravir. Merck kann sein HIV-Medikament Isentress vorerst weiter vertreiben.

Gundt_Miriam

Miriam Gundt

Die Patentrichter begründeten ihre Entscheidung mit einem dringlichen öffentlichen Interesse, nachdem sie ein Sachverständigengutachten eingeholt hatten. Nach ihrer Auffassung werde Isentress von bestimmten Gruppen HIV-infizierter bzw. an AIDS erkrankten Patienten aus medizinischen Gründen benötigt. Diese können nicht ohne erhebliche gesundheitliche Risiken auf andere Präparate ausweichen. Das gelte insbesondere für Schwangere, Säuglinge und Kinder sowie langjährig gegen HIV behandelte Menschen. Zudem berücksichtigten die Richter, dass eine effektive Absenkung der Viruslast eine mögliche Ansteckungsgefahr für Dritte verringere.

Der Wirkstoff Raltegravir ist ein sogenannter Integrase-Inhibitor. Er heilt infizierte Menschen zwar nicht, verhindert aber, dass sich das HI-Virus weiter im Körper vermehrt, indem er den Einbau der Virus-DNA in die menschliche Zelle blockiert. Shionogi hat seit 2012 ein Patent auf den Wirkstoff. Inzwischen sind mit Dolutegravir und Elivitegravir zwei ähnliche Wirkstoffe auf dem Markt.

Der Streit zwischen Shionogi und Merck hatte sich entzündet, nachdem die Japaner 2002 ein Patent angemeldet hatten, dass auch Raltegravir umfasst. Dieses wurde 2012 vom Europäischen Patentamt erteilt und hielt in der Folge den Einsprüchen von Merck stand. Die Amerikaner hatten fast zeitgleich ein Patent mit einem engen Schutzumfang für Raltegravir entwickelt und 2007 als erstes Unternehmen überhaupt eine Zulassung in den USA bekommen. Isentress ist inzwischen bei HIV-Patenten weit verbreitet und gilt etwa bei der Behandlung von Schwangeren, Neugeborenen und Neuinfizierten als vorteilhaft.

Merck bot zehn Millionen US-Dollar für die Lizenz

Lederer_Christian

Christian Lederer

Shinogi verklagte Merck 2015 beim Landgericht Düsseldorf wegen Verletzung auf Unterlassung (Az.: 4c O 48/15). Dagegen wehrte sich Merck beim Bundespatentgericht mit dem Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz.

Die patentrechtliche Zwangslizenz kann nach Paragraf 24 Patentgesetz im Gegensatz zur aktuell viel diskutierten kartellrechtlichen Zwangslizenz dann erteilt werden, wenn sich der Lizenzsucher erfolglos um eine Lizenz zu angemessenen Bedingungen bemüht hat, aber ein öffentliches Interesse gegeben ist – beispielsweise für eine reibungslose Gesundheitsversorgung.

Das Patentgericht sah es nun als erwiesen an, dass Merck ein entsprechendes Lizenzangebot gemacht hatte. In Laufe der Gerichtsverhandlung wurde bekannt, dass Merck zehn Millionen US-Dollar für eine weltweite Lizenz geboten hatte. Das war Shionogi zu wenig. Die Japaner hatten sich zudem damit verteidigt, dass mit Dolutegravir und Elivitegravir zwei Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Um den Druck zu erhöhen, hatte Merck im Prozessverlauf den äußerst seltenen Eilantrag auf Erteilung einer Zwangslizenz nach Paragraf 85 Patentgesetz gezogen.

Erstmals Zwangslizenz im Eilverfahren

Die Auseinandersetzung ist mit dem aktuellen Urteil noch nicht zu Ende. Shionogi steht nun die Rechtsbeschwerde beim Bundespatentgericht offen. Zudem bleibt den Japanern noch das Hauptsacheverfahren. Am 13. September verhandelt das LG Düsseldorf zudem über die Verletzungsfrage.

Nach JUVE-Informationen ist die gestrige Entscheidung erst die zweite in der Geschichte der Bundesrepublik, in der eine Zwangslizenz erteilt wurde. Erstmalig ging das zuständige Bundespatentgericht diesen Schritt 1995 im sogenannten Polyferon-Urteil. Dass es hierzu im Eilverfahren entschieden hat, ist neu. Zwangslizenzen werden zwar häufiger beantragt, meist kommt es aber nicht zum Urteil, weil sich die Parteien vorher vergleichen.

Vertreter Shionogi
Taylor Wessing (München): Dr. Christian Lederer (Federführung), Dr. Sabine Rojahn, Dr. Anja Lunze; Associate: Dr. Jan Rektorschek
Isenbruck Bösl Hörschler (München): Dr. Fritz Lahrtz, Dr. Sandra Zinner (Patentanwälte)

Vertreter Merck
Hogan Lovells (Düsseldorf): Miriam Gundt (Federführung), Dr. Andreas von Falck, Prof. Dr. Thomas Dünchheim (Öffentliches Recht); Associates: Dr. Stephan Dorn, Kerstin Jonen (beide Patentrecht), Antje Sadowski (Öffentliches Recht)
Abitz & Partner (München): Dr. Jan Morf (Patentanwalt)

Bundespatentgericht, 3. Senat
Walter Schramm (Vorsitzender Richter)

Hintergrund: Beide beteiligten Prozessteams gelten als äußerst versiert in Pharmafällen. Taylor Wessing hat dabei eine sehr präsente Praxis für asiatische Unternehmen, vor allem aus Japan. Das Mandat wurde ihr von Shionogi aufgrund von Empfehlungen angetragen. Hogan Lovells und Merck verbinden langjährige Mandatsbeziehungen. (Mathieu Klos)

  • Teilen