EuGH-Urteil

Dosierangaben bei bestimmten Homöopathika unzulässig

Ohne Zulassung keine Dosierung: Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass Dosierungsangaben bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln unzulässig sind. Damit fehlt zukünftig für Anwender solcher Präparate eine Orientierung – Hinweise zur Dosierung im Beipackzettel sind nicht mehr erlaubt.

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Arnd Pannenbecker
Arnd Pannenbecker

In dem Verfahren ging es um die Grundsatzfrage, ob bei sogenannten registrierten Homöopathika Angaben zur Dosierung in der Packungsbeilage zulässig sind. Diese Mittel durchlaufen ein vereinfachtes Registrierungsverfahren, in dem die Hersteller nur die Qualität und Unbedenklichkeit nachweisen müssen. Anders ist es bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln: Hier muss in einem aufwändigen Verfahren die Indikation belegt werden und hier sind Dosierangaben auch zulässig beziehungsweise erforderlich.

Auslöser für die Entscheidung war ein Rechtsstreit in Deutschland: 2011 wollte die Deutsche Homöopathie-Union (DHU) zwei Schüßler-Salze beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Großpackungen neu registrieren lassen und Dosierempfehlungen übernehmen. Das BfArM ließ die Angaben zur Dosierung jedoch nicht zu.

Die DHU klagte und der Fall ging durch die Instanzen. Das Verwaltungsgericht Köln und das Oberverwaltungsgericht NRW waren der Auffassung, dass Beipackzettel registrierter Homöopathika keine Empfehlung zur täglichen Dosierung enthalten dürften. Das Bundesverwaltungsgericht hat das Verfahren ausgesetzt und dem EuGH zur Klärung vorlegt.

Bei der Vorlage ging es unter anderem um die Frage, ob die Vorgaben in der EU-Richtlinie 2001/83 zu Angaben in der Packungsbeilage registrierter homöopathischer Arzneimittel abschließend sind oder ob weitere, für den Patienten wichtige Informationen aufgenommen werden dürfen. Nach dem Urteil des EuGH laufen Dosierangaben in Beipackzetteln von registrierten homöopathischen Arzneimitteln den Bestimmungen der Richtlinie zuwider. Wichtig sei demzufolge, dass die Abgrenzung zwischen homöopathischen Arzneimitteln, die einem vereinfachten Registrierungsverfahren unterliegen, und genehmigungspflichtigen Arzneimitteln erhalten bleibe und Anwender über die Merkmale des Arzneimittels nicht irregeführt werden.

Vertreter DHU Deutsche Homöopathie-Union
Avantcore (Stuttgart): Dr. Arnd Pannenbecker (Arzneimittelrecht)

Vertreter Bundesrepublik Deutschland
Inhouse Recht (Bonn): Katharina Hechinger

Europäischer Gerichtshof, 8. Kammer
Dr. Lucia Serena Rossi (Kammerpräsidentin), Prof. Dr. Jiří Malenovský (Berichterstatter), François Biltgen (Richter)

Generalanwalt
Henrik Saugmandsgaard Øe

Hintergrund: Der erfahrene Gesundheitsrechtler Pannenbecker pflegt langjährige Mandatsbeziehungen zur DHU. Pannenbecker ist Gründungspartner von Avantcore – die auf Gesundheitsrecht, Vertriebsrecht und Gewerblichen Rechtsschutz spezialisierte Einheit ist 2017 als Spin-off der Kanzlei Kleiner entstanden. Neben Pannenbecker hat auch der HWG-Experte Ulf Grundmann die DHU zu wettbewerbsrechtlichen Fragen beraten. Das BfArM hat soweit bekannt in den Klageverfahren in keiner Instanz externe Vertreter hinzugezogen. (Silke Brünger, Johanna Heidrich) 

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