Orphan-Drug-Arzneimittel

Medac gewinnt mit Preu Bohlig gegen EU-Kommission

Die EU verleiht Arzneimitteln, mit denen seltene Krankheiten behandelt werden können, seit vielen Jahren den Status ‚Orphan Drug‘. An den Status knüpfen sich für die Hersteller große Vorteile. Nach zahlreichen Studien hatte die EU-Kommission entschieden, das Medac-Präparat Treosulfan zwar zuzulassen, ihm aber nicht den begehrten Status zu verleihen. Dagegen hat Medac erfolgreich beim Europäischen Gericht geklagt.

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Alexander Meier
Alexander Meier

Als „selten“ im Sinne der Orphan-Drug-Verordnung gelten in der EU Erkrankungen, an denen nicht mehr als einer von 2.000 EU-Bürgern leidet. Der wirtschaftliche Vorteil, der sich für die Hersteller aus der Statusanerkennung ergibt, ist erheblich: Für zehn Jahre sind die Arzneien vor Konkurrenz geschützt, und auch die Gebühren für die Zulassung entfallen. Der Weg zum Ziel ist allerdings lang und unwägbar.

Bereits 2004 hatte Medac sein Medikament Treosulfan als Orphan Drug in das Register für Arzneimittel für seltene Leiden eintragen lassen. Auf den Eintrag des Präparats ins Register folgten wie üblich umfangreiche klinische Studien. Nachdem diese abgeschlossen waren, beantragte Medac 2017 bei der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung des Medikaments als Orphan Drug. Diese entschied, Treosulfan zwar zuzulassen, den Orphan-Drug-Registereintrag jedoch zu streichen.

Grundlegend für die Zulassung ist der Vergleich mit anderen Medikamenten. Die Argentur sah im Fall von Treosulfan einen erheblichen Nutzen gemessen an zwei Arzneimitteln auf der Orphan-Drug-Liste. Im Vergleich mit zwei Off-Label-Use-Medikamenten erkannte sie allerdings keinen Nutzen. In ihrer Nichtigkeitsbeschwerde griff Medac den Vergleich mit diesen Präparaten an. Nicht zugelassene Präparate dürften nicht mit solchen verglichen werden, die über eine Zulassung verfügten.

Das Gericht gab dem Pharmaunternehmen recht und erklärte die Entscheidung der Agentur für nichtig. Der Nutzen von Medikamenten, die einen Orphan-Drug-Status anstreben, kann nicht an Off-Label-Präparaten gemessen werden.

Vertreter Medac
Preu Bohlig & Partner (München): Peter von Czettritz, Dr. Alexander Meier (beide Arzneimittelrecht)

Vertreter Europäische Kommission
Inhouse (Brüssel): Dr. Bernd-Roland Killmann, Attila Sipos (beide Juristischer Dienst)

Gericht der Europäischen Union (EuG), 10. Kammer
Dr. Alexander Kornezov (Präsident), Dr. Jan Passer, Dr. Gerhard Hesse (beide Richter), Emmanuel Coulon (Kanzler)

Hintergrund: Preu Bohlig & Partner berät Medac bereits seit mehreren Jahren in regulatorischen Angelegenheiten. Partner von Czettritz ist regelmäßig für Pharmaunternehmen tätig. Dabei gelingt es ihm immer wieder, Grundsatzerfolge für seine Mandanten vor deutschen und europäischen Gerichten zu erzielen. Zuletzt vertrat er beispielsweise den Generikahersteller Hexal gegen das Bundesgesundheitsministerium in einem Grundsatzstreit zur Verschreibungspflicht vor dem Bundesverwaltungsgericht.

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