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29.03.2018

EuGH-Vorlage: Mehr Rechtssicherheit für ergänzende Schutzzertifikate erhofft

Muss der Wirkstoff oder die genaue Wirkstoffkombination eines Präparats im Grundpatent explizit genannt sein, um eine Anmeldung zu ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) zu erlauben? Diese Frage wird seit dem so genannten ,Medeva‘-Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom Dezember 2011 europaweit unterschiedlich beantwortet. Das Bundespatentgericht hat die Frage im Fall des Wirkstoffs Sitagliptin des Patentinhabers Royalty Pharma dem EuGH vorgelegt. 

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Dirk Bühler

Gegenstand des Verfahrens ist eine Anmeldung für ein ergänzendes Schutzzertifikat durch das US-Unternehmen Royalty Pharma. Die New Yorker sind Inhaber eines Grundpatents, das einen neuen Therapieansatz zur Behandlung von Diabetes mellitus schützt. Dabei senken sogenannte DPIV-Inhibitoren, auch als Gliptine bekannt, den Blutzuckerspiegel. Entwickelt wurde das Verfahren vom deutschen Unternehmen ProBiodrug, das dieser Erfindung seine Gründung verdankt. Später kaufte Royalty Pharma das Patent, das von Pharmafirmen wie MSD, Novartis, Boehringer Ingelheim und Takeda lizensiert wurde.

Im Dezember 2015 beantragte Royalty Pharma ein SPC für den Wirkstoff Sitagliptin. Da dieser erst nach der Patentanmeldung entwickelt wurde, ist er nicht explizit im Grundpatent erwähnt. Aus diesem Grund wies das Deutsche Patent- und Markenamt (DPMA) die Anmeldung zurück. Dagegen legte die Patentinhaberin Beschwerde beim Bundespatentgericht ein. Wie zuvor das DPMA sahen die Richter des 14. Senats die Anforderungen nach Artikel 3a der EU-Verordnung zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel nicht als erfüllt an, legten die Frage aber wegen der EU-weit uneinheitlichen Rechtsprechung dem EuGH vor.

Der EuGH ist bereits mit einem ähnlichen Fall befasst. Sandoz und Searle streiten um die Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten für das HIV-Medikament Darunavir. Während das britische Berufungsgericht die Voraussetzungen für Artikel 3a als gegeben ansieht, vertreten Gerichte in anderen Mitgliedstaaten eine andere Auffassung. Aus diesem Grund legte auch das britische Gericht den Fall dem EuGH vor. Seit Februar 2018 ist ein weiterer Fall bekannt: Gegenstand ist das HIV-Präparat Truvada. 

Vertreter Royalty Pharma
Maiwald (München): Dr. Dirk Bühler, Annelie Wünsche (beide Patentanwälte)

Vertreter Deutsches Patent- und Markenamt (DPMA)
Inhouse Recht (München) – nicht bekannt

Bundespatentgericht München, 14. Senat (Technischer Beschwerdesenat)
Dr. Roman Maksymiw (Vorsitzender Richter), Jürgen Schell (Berichterstatter)

Hintergrund: Maiwald-Partner und Patentanwalt Bühler ist seit mehreren Jahren für Royalty Pharma tätig. So übernahm er die patentrechtliche Betreuung des ProBiodrug-Portfolios, als Royalty Pharma diese 2011 von der damaligen Inhaberin Astellas kaufte. Basierend auf dem Grundpatent beantragte er bereits Ende 2014 die Erteilung des Schutzzertifikats. Eine Entscheidung des EuGH im vorliegenden Fall erwartet er für das kommende Jahr. (Konstanze Richter)

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