Mit dem Urteil schuf der EuGH Klarheit hinsichtlich der Auslegung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG). Nur Ärzte dürfen demnach Gratismuster von Medikamenten mit Rezeptpflicht erhalten, da sie berechtigt sind, diese auch zu verschreiben. Denn aufgrund ihrer Wirkung und der Gefahr, die von ihnen beim Gebrauch ausgehen kann, dürften solche Arzneimittel nicht ohne ärztliche Überwachung verwendet werden. Die Folge: Eine Abgabe an Apotheker ist nicht zulässig. Allerdings „verbiete es der Kodex nicht, Gratismuster von Arzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen, an Apotheker abzugeben“, so der EuGH. Damit folgte der EuGH nicht den Schlussanträgen des Generalanwalts: Dieser hatte sich auch bei OTC-Präparaten gegen die Abgabe von Gratismustern an Apotheker ausgesprochen.
Der Auslöser des Rechtsstreits reicht bis in das Jahr 2013 zurück: Damals hatten Außendienstmitarbeiter von Ratiopharm Verkaufspackungen des (nicht rezeptpflichtigen) Arzneimittels Diclo-ratiopharm-Schmerzgel kostenlos an Apotheken abgegeben. Auf diesen Packungen stand die Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“. Wettbewerberin Novartis, die das Arzneimittel Voltaren Schmerzgel mit dem Wirkstoff Diclofenac vertreibt, sah im Handeln der Ratiopharm-Mitarbeiter einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz. Außerdem habe es sich dabei nach deutschem Recht um eine unzulässige Werbegabe gehandelt.
Novartis klagte zunächst erfolgreich vor deutschen Gerichten, die entschieden, dass Ratiopharm keine kostenlosen Packungen an Apotheker abgeben dürfe. Das Ulmer Unternehmen ging daraufhin in Revision und der Fall landete vor dem Bundesgerichtshof (BGH). Dieser setzte das Verfahren schließlich aus und wandte sich an den EuGH. Denn für die Klärung der Sache war die EU-Richtlinie entscheidend, zu der der BGH Fragen im Hinblick auf ihre Auslegung hatte.
Die deutschen Gerichte müssen nun das EuGH-Urteil einbeziehen. Eine juristisch sowie regulatorisch besonders spannende Frage ist dabei noch unbeantwortet: Der BGH muss jetzt entscheiden, ob und unter welchen Voraussetzungen die Abgabe von Gratismustern nichtrezeptpflichtiger Arzneimittel an Apotheker in Deutschland zulässig ist.
Vertreter Ratiopharm
Jonas (Köln): Dr. Martin Viefhues, Dr. Ine-Marie Schulte-Franzheim (beide Pharma- und Wettbewerbsrecht)
Vertreter Novartis Consumer Health
Schultz-Süchting (Hamburg): Dr. Dirk Bruhn (Pharma- und Wettbewerbsrecht)
Europäischer Gerichtshof, 3. Kammer
Alexandra Prechal (Kammerpräsidentin), Prof. Dr. Jiří Malenovský (Berichterstatter), Dr. Lucia Serena Rossi, François Biltgen, Nils Wahl (Richter)
Generalanwalt
Giovanni Pitruzzella
Hintergrund: Die Hamburger IP- und Pharmaboutique Schultz-Süchting pflegt eine langjährige Mandatsbeziehung zum Novartis-Konzern. In der Vergangenheit vertrat Partner Bruhn etwa die Novartis-Tochter Hexal häufig in HWG-Verfahren.
Auch die Kölner IP-Spezialistin Schulte-Franzheim berät Ratiopharm schon seit mehr als zehn Jahren. Sie vertrat das Unternehmen in den vorgelagerten Instanzen. Die Federführung am EuGH übernahm ihr Partner Viefhues, der auf langjährige Erfahrung in Luxemburg zurück blickt. Die Frage, ob Zuwendungen an Fachkreise wie Apotheker und Ärzte ausgegeben werden dürfen und wenn ja, in welcher Höhe, beschäftigt die Gesundheitsbranche schon seit Langem: Vor zwei Jahren erstritt Schulte-Franzheim für Ratiopharm, dass Arzneimittelhersteller Ärzten und Apothekern keine teuren Werbegeschenke mehr machen dürfen. (Silke Brünger; mit Material von dpa)
