Amgen hält das europäische Patent für den cholesterinsenkenden Wirkstoff Evolocumab (EP 2215124), ein biotechnologisch hergestellter PCSK9-Hemmer, den der US-Pharmakonzern unter dem Markennamen ,Repatha‘ führt. Durch den Lipidsenker Alirocumab, den Sanofi unter dem Handelsnamen ,Praluent‘ vertreibt, sah Amgen ihr Patent verletzt und verklagte den französischen Arzneimittelhersteller vor dem Landgericht Düsseldorf unter anderem auf Unterlassung (Az. 4c O 39/16). Daraufhin klagte Sanofi vor dem Bundespatentgericht auf Erteilung einer Zwangslizenz und beantragte gleichzeitig per einstweiliger Verfügung die Erlaubnis, ,Praluent‘ weiterhin in Deutschland vertreiben zu dürfen. Zudem legte sie Einspruch am Europäischen Patentamt gegen das Patent von Amgen ein.
Das Patentgesetz erlaubt eine Zwangslizenz, falls ein öffentliches Interesse besteht und sich der Lizenzsucher zuvor erfolglos bemüht hat, vom Patentinhaber eine Lizenz zu angemessenen Bedingungen zu erhalten. Beides sah das Bundespatentgericht im vorliegenden Fall als nicht erwiesen an und wies den Antrag von Sanofi ab. Das Pharmaunternehmen habe sich nicht ausreichend in einem angemessenen Zeitraum vor der Klage bemüht, die Erfindung des Patents zu geschäftsüblichen Bedingungen nutzen zu dürfen, so das Gericht in seiner Begründung.
So habe zwischen einem ersten Angebot von Sanofi an Amgen und der Einreichung der Zwangslizenzklage nur drei Wochen gelegen. Das zwischenzeitlich ausgesetzte Verletzungsverfahren vor dem Landgericht Düsseldorf wurde hingegen bereits im Dezember 2017 wieder aufgenommen. Zudem lag eine Studie zum öffentlichen Interesse schon im März vor. Deshalb hätte sich Sanofi früher um einen Lizenzvertrag mit Amgen bemühen müssen. Sanofi argumentierte, sich zusammen mit seinem US-Kooperationspartner Regeneron bereits seit 2015 in den USA um Lizenzen bemüht zu haben. Verfahren dazu sind dort noch anhängig.
Aktuell gehen die Beteiligten davon aus, dass gegen das Urteil des Bundespatentgerichts Beschwerde beim Bundesgerichtshof eingelegt wird. Im noch anhängigen Verletzungsverfahren vor dem Landgericht Düsseldorf (Az. 4c O 39/16) wird die Verkündung Anfang Dezember erwartet, die Verhandlung in einem ebenfalls noch laufenden Einspruchsverfahren ist für Ende November angesetzt.
Zwangslizenzen auf die Nutzung von Patenten sind ausgesprochen selten. In seiner über 50-jährigen Geschichte ordnete das Bundespatentgericht diese lediglich einmal für ein Pharmapatent an, im Fall des HIV-Wirkstoffs Raltegravir.
Vertreter Amgen
Bardehle Pagenberg (München): Johannes Heselberger (Rechtsanwalt), Dr. Axel Berger (Patentanwalt; beide Federführung), Nadine Heiartz, Prof. Dr. Tilman Müller-Stoy; Associates: Dr. Dominik Woll, Daniel Seitz (alle Rechtsanwälte)
df-mp Dörries Frank-Molnia & Pohlman (München): Dr. Hans Dörries (Patentanwalt)
Vertreter Sanofi
Hoffmann Eitle (München): Dr. Niels Hölder, Dr. Esther Pfaff; Associate: Mike Gruber (alle Rechtsanwälte)
Zwicker Schnappauf & Partner (München): Dr. Jörk Zwicker (Patentanwalt)
Bundespatentgericht, 3. Senat
Walter Schramm (Vorsitzender), Rüdiger Kätker (juristischer Beisitzer), Dr. Andrea Münzberg, Dr. Carola Wagner, Dr. Erwin Wismeth (alle technische Beisitzer)
Hintergrund: Alle Parteien waren schon zuvor für ihre Mandanten tätig und vertreten sie auch im anhängigen Verletzungs- sowie dem parallel laufenden Einspruchsverfahren. Neben anderen Patentanwaltskanzleien meldet df-mp regelmäßig Patente für Amgen an. Die Patentanwälte der Münchner Einheit sind für ihr Know-how in Pharmafällen bekannt. So begleitete ein df-mp-Team etwa Hexal im Grundsatzstreit um Second-medical-use, aktuell eines der wichtigsten Themen im europäischen Patentrecht.
Auch Hoffmann Eitle vertritt Sanofi und ihren US-Kooperationspartner Regeneron bereits seit 2011 in Prozessen. Erstmals arbeitet das Team um Hölder jetzt mit Patentanwalt Zwicker zusammen, der ebenfalls schon häufig für Sanofi tätig war und im aktuellen Fall auch das Einspruchsverfahren begleitet.
