Der BGH bestätigte die Rechtsbeständigkeit des für den arzneilichen Wirkstoff Escitalopram erteilten ergänzenden Schutzzertifikats.
Mit Nichtigkeitsklagen vor dem Bundespatentgericht hatten zwischen 2005 und 2007 die Generika-Unternehmen Neolab, Alfred E. Tiefenbacher, Teva Pharmaceutical Industries und Mylan Dura den deutschen Teil des für Escitalopram erteilten europäischen Patents angegriffen. Im August 2007 gab das Bundespatentgericht den Nichtigkeitsklagen in erster Instanz statt. Grund war, so das Gericht, dass es dem Wirkstoff Escitalopram an Neuheit fehle. Zudem mangele es dem Herstellungsverfahren an Erfindungshöhe. Denn die Substanz Citalopram war einerseits bereits vorbekannt und andererseits, so meinte das Gericht, sei es einem Fachmann „ohne weiteres“ möglich gewesen, Citalopram aufzutrennen und so Escitalopram zu bekommen. Escitalopram sei also bereits durch die einfache Anwendung von Lehrbuchwissen zu erzeugen gewesen. Beide Stoffe sind äußerst ähnliche chemische Verbindungen, sogenannte Enantiomere.
Der BGH folgte dieser Argumentation nicht. Er stellte in seinem Urteil fest, dass es sich bei Escitalopram gegenüber Citalopram um ein anderes Erzeugnis im Sinne der AMVO („Verordnung Nr. 1768/92 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel“) handele, auf dessen Grundlage wiederum ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werde. Durch ergänzende Schutzzertifikate kann der Patentschutz für neue pharmazeutische Erzeugnisse um bis zu fünf Jahre verlängert werden. Voraussetzung dafür ist, dass die Möglichkeit zur effektiven Nutzung des Patentes durch die lange Zeitspanne zwischen Patentanmeldung und Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung erheblich verkürzt ist. Diesen Fall konnte das dänische Pharmaunternehmen für seinenWirkstoff Escitalopram nachweisen. Denn die erste europäische Marktzulassung für Escitalopram wurde erst mehr als zwölf Jahre nach der europäischen Patentanmeldung erteilt. So blieb Lundbeck nach der Markteinführung weniger als acht Jahre Restlaufzeit des Patents. Durch die Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats wurde der Patentschutz so um fünf Jahre bis zum 1. Juni 2014 verlängert. Ohne Patentschutz wäre ein generischer Markteintritt ab Ende 2011 möglich gewesen.
Cipralex stellt das am häufigsten verschriebene nicht-generische Antidepressivum in Europa und den USA dar. Mit ihm erwirtschaftet Lundbeck einen jährlichen Umsatz von einer Milliarde Euro. Es wird in 93 Ländern vertrieben. Über 160 Millionen Patienten wurden mit dem Medikament bereits behandelt.
Vertreter Lundbeck
Hoffmann Eitle (München): Dr. Bernd Hansen, Dr. Jan-Hendrik Spilgies (Patentanwälte), Dr. Dirk Schüßler-Langeheine (Rechtsanwalt)
Vertreter Neolab
Grünecker Kinkeldey Stockmair & Schwanhäuser (München): Dr. Jens Hammer (Patentanwalt) – aus dem Markt bekannt
Vertreter Alfred E. Tiefenbacher
Maiwald Patentanwaltsgesellschaft (Hamburg): Dr. Alexander Wittkopp (Patentanwalt), Thomas Mayer
Inhouse (Hamburg) : Dr. Stefan Becker – aus dem Markt bekannt
Vertreter Teva Pharmaceutical Industries
df-mp Dörries Frank-Molnia & Pohlman (München): Dr. Hans Dörries, Dr. Holger Schimmel (Patentanwälte)
Reimann Osterrieth Köhler Haft (Düsseldorf): Dr. Christine Kanz; Associate: Dr. Tobias Hahn (beide IP)
Inhouse (Petach Tikva): Dr. Richard Fisher
Vertreter Mylan Dura
Bohmann Patentanwälte (München): Dr. Armin Bohmann (Patentanwalt)
Osborne Clarke (München): Dr. Tim Reinhard; Associate: Philipp Rastemborski (beide IP)
Inhouse (Canonsburg): Paul Jenkins – aus dem Markt bekannt
Vertreter Arrow
Breuer & Müller (München): Dr. Markus Breuer (Patentanwalt)
Bundespatentgericht, 3. Senat
Dr. Eva-Maria Schermer (Vorsitzende Richterin)
Bundesgerichtshof, Xa. Zivilsenat
Professor Dr. Peter Meier-Beck (Vorsitzender Richter)
Hintergrund: Der Fall bietet Parallelen zu den Olanzapin-Entscheidungen hinsichtlich der Berater und des Verfahrensablaufs. Wie im Olanzapin-Fall verzichtete der BGH auch hier auf die Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens. Der Gerichtssachverständige wurde lediglich mündlich befragt. Vertreter einiger Nichtigkeitsklägerinnen monierten im Nachhinein, dass die mündliche Verhandlung ohne schriftliches Sachverständigengutachten anberaumt wurde, was die Möglichkeiten, darauf zu reagieren, eingeschränkt habe. Anders als im Olanzapin-Fall gibt es aber keine gegnerischen Escitalopram-Präparate auf dem Markt, so dass es keine parallelen Patentverletzungsstreitigkeiten gab.
Hoffmann Eitle vertritt regelmäßig forschende Pharmaunternehmen in Patentstreitigkeiten mit Generika-Unternehmen. Die Kanzlei betreut zurzeit weitere anhängige Nichtigkeitsverfahren gegen Pharmapatente, die ebenfalls, wie in diesem Fall, für Enantiomere erteilt wurden. Die Mandantin Lundbeck wird bereits seit einigen Jahren laufend auch hinsichtlich anderer Medikamente patentrechtlich beraten und vertreten.
Bohmann ist umfänglich für Mylan Dura im gewerblichen Rechtschutz tätig. Mylan und Osborne Clarke verbindet bereits eine längere Mandatsbeziehung. Osborne Clarke-Partner Reinhard und Associate Rasemborski vertraten den Pharma-Riesen bereits im Streit um Olanzapin gegen Eli Lilly (mehr…). Auch Grünecker Kindeldey vertrat durch Dr. Jens Hammer damals Neolap. Mylan Dura wird von Osborne Clarke auch vergaberechtlich durch Partner Dr. Oliver Esch beraten.
Dörries ist zurzeit in einer ganzen Reihe von Nichtigkeitssachen für Teva tätig, die vor dem Bundespatentgericht beziehungsweise in zweiter Instanz vor dem BGH anhängig sind. Teva mandatiert in dieser Hinsicht auch Reimann Osterrieth regelmäßig.
